REACH para importadores, etiquetado CLP, precursores de drogas y gases fluorados: qué exige importar productos químicos en España

Sí, si es usted quien introduce la sustancia en la Unión y llega a 1 tonelada al año. Todo fabricante o importador de una sustancia, sola o dentro de una mezcla, en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada anual, presenta una solicitud de registro a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Y la regla de fondo es tajante: sin registro, la sustancia no se comercializa.

El cálculo se hace por importador y por sustancia. En una mezcla cuenta la cantidad de cada sustancia, no el peso del producto, y se suman todas las entradas del año. En los polímeros se registran los monómeros no registrados presentes en un 2 % en peso o más que sumen 1 tonelada al año.

El registro paga tasas a la ECHA, que la Comisión modificó con el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2067: compruebe el importe vigente antes de presupuestar. Se presenta desde la cuenta de su empresa en la ECHA, con un expediente técnico de la sustancia.

La alternativa no depende de usted. El fabricante de fuera de la Unión puede designar, de mutuo acuerdo, un representante exclusivo establecido en la Unión, con experiencia en el manejo práctico de sustancias, que cumple las obligaciones de los importadores. Entonces los importadores de la cadena pasan a ser usuarios intermedios y no registran, pero el fabricante tiene que haberles informado del nombramiento: pídalo por escrito.

Managora no actúa como representante exclusivo ni hace el expediente técnico, que es trabajo químico. En el estudio de importación le decimos, producto por producto, si le toca registrar, si su proveedor lo tiene cubierto y qué documentos exigirle antes de comprar.

Un artículo es un objeto terminado: ropa, aparatos, juguetes. Su importador registra una sustancia contenida en él solo si supera 1 tonelada al año y está destinada a liberarse en el uso normal, como la tinta de un bolígrafo.

Lo más frecuente es la notificación de sustancias muy preocupantes (SVHC) de la lista de candidatas: el importador notifica a la ECHA cuando la sustancia supera 1 tonelada al año y el 0,1 % en peso, salvo que pueda excluir la exposición de las personas y del medio ambiente, incluida la eliminación.

Aunque no llegue a la tonelada, quien suministra un artículo con una SVHC por encima del 0,1 % informa al destinatario, como mínimo, del nombre de la sustancia. Si pregunta un consumidor, la respuesta es gratuita y en 45 días.

En España, además, desde el 5 de enero de 2021 esa misma información se envía a la base de datos SCIP de la ECHA (Ley 7/2022 de residuos, artículo 18.5). Exija al fabricante una declaración escrita del contenido de SVHC de cada referencia.

El proveedor entrega la ficha de datos de seguridad (FDS) cuando la sustancia o mezcla es peligrosa según el CLP, es PBT o mPmB, o está en la lista de candidatas. Al importar, el proveedor es usted: la ficha del fabricante extranjero es su punto de partida. Y va en un idioma oficial del Estado donde se vende: una FDS solo en inglés no sirve en España.

El CLP pide tres cosas antes de comercializar: clasificar la sustancia o mezcla; si es peligrosa, etiquetarla y envasarla conforme al reglamento; y que en la etiqueta figure un proveedor establecido en la Unión que responda del cumplimiento. Si el fabricante es extranjero, ese proveedor suele ser usted.

Si importa una sustancia sujeta a registro en REACH o clasificada como peligrosa, la notifica además al catálogo de clasificación y etiquetado de la ECHA en el mes siguiente a comercializarla, salvo que ya lo hiciera con el registro REACH.

El MITECO es autoridad competente en los aspectos medioambientales de REACH y CLP, y la inspección corresponde a las comunidades autónomas. Las multas de la Ley 8/2010 llegan a 6.000 euros en las leves, de 6.001 a 85.000 en las graves y de 85.001 a 1.200.000 en las muy graves.

Sí, si comercializa mezclas peligrosas como importador o usuario intermedio. En España las recibe el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF), del Ministerio de Justicia. La notificación armonizada (PCN) se envía por el portal de la ECHA y lleva asociado el UFI, el identificador único de fórmula.

Desde el 1 de enero de 2025 las notificaciones del antiguo procedimiento nacional ya no valen: para seguir vendiendo hace falta la armonizada. No paga tasa y el INTCF la admite en español o en inglés. Quien la envía responde de la veracidad de los datos, y el INTCF solo puede usarlos para la respuesta médica y para estadísticas que pidan las autoridades.

El Reglamento PIC (649/2012) controla la exportación de los productos de su anexo I y de las mezclas que los contienen en concentración que obliga a etiquetar. Para los de la parte 1, el exportador notifica a la autoridad nacional a más tardar 35 días antes de la primera exportación y, después, 35 días antes de la primera exportación de cada año civil.

Los 15 días que circulan por internet no son su plazo: son el margen con el que la ECHA hace llegar la notificación al país importador. Hay que notificar de nuevo si cambia la normativa de la Unión sobre la sustancia o si la mezcla cambia de forma que varíe su etiquetado.

En España se notifica en ePIC, la aplicación de la Comisión, y lo revisa la Subdirección General de Calidad del Aire y Medio Ambiente Industrial del MITECO, sin tasa en su página. Los productos de las partes 2 y 3 necesitan además el consentimiento expreso del país importador, salvo que, en la parte 3, la última circular del Convenio recoja ese consentimiento.

La declaración de exportación la presenta su empresa o un representante aduanero inscrito; nosotros le dejamos preparado el estudio con la partida arancelaria y los controles que esa declaración necesita.

Los precursores son las sustancias catalogadas del anexo del Reglamento (CE) 111/2005. Al importador de químicos le afectan las categorías 1, 2 y 3; la categoría 4 son medicamentos con efedrina o pseudoefedrina. Muchas son productos industriales corrientes, como algunos disolventes y ácidos, así que lo primero es identificar la categoría de cada sustancia.

Categoría 1: quien la importa, exporta o intermedia necesita licencia de la Agencia Tributaria (Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales) antes de empezar. Se resuelve en 60 días hábiles y, sin respuesta, se entiende denegada. Vale 3 años y la renovación se pide en los 3 meses anteriores. Se valoran la competencia y la integridad del solicitante, incluida la falta de antecedentes penales por delitos graves.

Categoría 2 (importación, exportación e intermediación) y categoría 3 (exportación): inscripción en el Registro de Operadores de Comercio Exterior de Sustancias Químicas Catalogadas, que la Agencia Tributaria resuelve en 60 días hábiles. Los agentes de aduanas y transportistas que actúan solo como tales quedan fuera.

Cada envío necesita además su autorización: toda exportación de sustancias catalogadas (la categoría 3, solo si se exige notificación previa a la exportación) y la importación de la categoría 1, que solo se concede a operadores establecidos en la Unión. Se resuelve en 15 días hábiles desde la solicitud completa y el silencio es desestimatorio. Los cambios de datos de la licencia o del registro se comunican en 10 días hábiles como máximo, no en los 15 de la Ley 4/2009. El mercado interior va por otro registro, el del Ministerio del Interior (CITCO).

Operar sin licencia o autorización puede ser contrabando: delito desde 50.000 euros y, por debajo, infracción administrativa con multa y comiso. Managora prepara y presenta con su apoderamiento la licencia, la inscripción y la autorización de cada envío; puede ver el importe actualizado en la ficha del trámite.

Hay dos capas que no se sustituyen: el Reglamento (UE) 2024/573 y el impuesto español de la Ley 16/2013.

Portal F-gas: para importar o exportar gases fluorados, o aparatos que los contengan, la empresa necesita un registro validado por la Comisión. Ese registro hace de licencia ante la aduana: sin él, no hay despacho. Solo se libran el depósito temporal y los efectos personales.

Cuota: los HFC solo entran en el mercado dentro de la cuota que asigna la Comisión, a 3 euros por tonelada equivalente de CO2, y solo a quien tiene establecimiento en la Unión o representante exclusivo. La próxima declaración para recibir cuota de la reserva es a más tardar el 1 de abril de 2027 y exige tres años consecutivos de experiencia en el sector.

Precargados: los equipos de frío, aire acondicionado y bombas de calor con HFC, y los inhaladores desde el 1 de enero de 2025, solo entran si ese gas computa en las cuotas. El importador firma una declaración de conformidad, la guarda 5 años y, cada año antes del 30 de abril, un auditor independiente registrado en el portal la verifica. Por debajo de 10 toneladas equivalentes de CO2 al año se libra de esto, pero no del registro en el portal.

Impuesto: grava los HFC, PFC y SF6 a 0,015 por el potencial de calentamiento atmosférico (PCA) de cada kilo, con un máximo de 100 euros por kilo. El importador no presenta el modelo 587: la aduana liquida su cuota en la declaración de importación. El 587 trimestral es de fabricantes, adquirentes intracomunitarios y almacenistas autorizados.

Lo que más se olvida: el importador tiene que inscribirse en el registro territorial del impuesto, en la oficina gestora de su domicilio fiscal, antes de empezar. No hacerlo es infracción grave con multa fija de 1.500 euros. Managora tramita esa inscripción con su representación y presenta el modelo 587 como colaborador social de la Agencia Tributaria; el portal F-gas se gestiona desde la cuenta de su empresa.

Primero se identifica qué es cada producto (sustancia, mezcla o artículo), su partida arancelaria y qué regímenes le tocan; después se piden las licencias y registros previos, algunos de 60 días hábiles; solo entonces se compra y se despacha.

Desde el 14 de octubre de 2025 se importa con la declaración H1 y se exporta con la AES. La declaración en aduana la presenta su empresa o un representante aduanero inscrito; nosotros le dejamos preparado el estudio de importación con la partida TARIC, los aranceles, el IVA y los impuestos que correspondan, y con las licencias que esa declaración necesita. Puede ver el importe actualizado en su ficha.