Vender cosmeticos en la UE: la notificacion CPNP y la persona responsable

El Reglamento (CE) 1223/2009 es la norma única para toda la Unión Europea: no existe un registro sanitario previo ni una autorización producto a producto. A cambio, la responsabilidad recae íntegramente en la empresa. Antes de introducir el producto en el mercado deben estar cumplidos cuatro bloques: persona responsable designada (artículo 4), evaluación de seguridad y expediente de información del producto (artículos 10 y 11), etiquetado conforme (artículo 19) y notificación electrónica en el portal CPNP (artículo 13).

La notificación CPNP es única para toda la UE: una vez notificado el producto, no hay que repetir el trámite en cada país. Ahora bien, notificar no equivale a que la autoridad haya aprobado el producto: la AEMPS y el resto de autoridades hacen control de mercado a posteriori y pueden pedir el PIF, ordenar correcciones o retirar el producto.

En España se añade un requisito propio: quien fabrica cosméticos en territorio nacional o los importa de fuera de la UE debe presentar antes una declaración responsable de actividades ante la AEMPS (Real Decreto 85/2018). Managora identifica qué obligaciones aplican a su caso concreto y las tramita por usted.

Solo pueden venderse en la UE cosméticos que tengan asignada una persona responsable, física o jurídica, establecida en la Unión. Por defecto lo es el fabricante establecido en la UE, o el importador cuando el producto viene de un tercer país. Ambos pueden designar a un tercero establecido en la UE mediante mandato escrito, que el designado debe aceptar también por escrito. Un distribuidor pasa a ser persona responsable si comercializa el producto con su propia marca o lo modifica de forma que afecte al cumplimiento.

La persona responsable garantiza el cumplimiento de todo el Reglamento: fabricación conforme a buenas prácticas (artículo 8), evaluación de seguridad previa (artículo 10), custodia del PIF (artículo 11), composición dentro de los anexos, etiquetado, notificación CPNP y comunicación inmediata de los efectos graves no deseados a la autoridad competente (artículo 23). Su nombre y dirección deben figurar en la etiqueta del producto.

Si usted fabrica fuera de la UE y quiere vender aquí, necesita obligatoriamente un importador o una persona responsable designada en la Unión. Managora le asesora en la designación, redacta el mandato y deja el reparto de obligaciones documentado.

El PIF es el dossier que la persona responsable debe tener disponible, en la dirección indicada en la etiqueta, para cuando la autoridad lo requiera. Contiene la descripción del producto, el informe de seguridad, el método de fabricación y la declaración de conformidad con las buenas prácticas, las pruebas del efecto que se reivindica y los datos sobre ensayos en animales. Debe conservarse durante los diez años siguientes a la introducción en el mercado del último lote.

La pieza central es el informe de seguridad del anexo I, con su parte A (información sobre seguridad: fórmula cuantitativa, especificaciones, estabilidad, calidad microbiológica, impurezas, exposición, perfil toxicológico) y su parte B (la evaluación firmada). Solo puede firmarla un evaluador con diploma universitario en farmacia, toxicología, medicina o disciplina similar; la AEMPS admite además otros titulados con formación toxicológica acreditada.

Para elaborar ese informe hacen falta datos reales del producto: fórmula cualitativa y cuantitativa, fichas de las materias primas y ensayos de soporte (estabilidad, compatibilidad con el envase y, en productos susceptibles, challenge test de conservantes). Un certificado genérico del proveedor no sustituye al informe. Managora coordina el montaje completo del PIF con evaluador cualificado.

El CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) es el portal de la Comisión Europea donde la persona responsable notifica cada producto antes de introducirlo en el mercado. El uso del portal es gratuito: no hay tasa por notificar. Se accede con una cuenta EU Login y un perfil de persona responsable.

En la notificación se declara la categoría y el nombre del producto, la persona responsable y una persona de contacto, el país de origen si es importado, el Estado miembro de primera comercialización, la presencia de nanomateriales y de sustancias CMR, la fórmula (normalmente mediante fórmula marco predefinida), el etiquetado original y una fotografía del envase cuando sea razonablemente legible.

Los productos que contienen nanomateriales tienen además una notificación específica del artículo 16, adicional a la del artículo 13: debe presentarse seis meses antes de la introducción del producto en el mercado (artículo 16.3). Y el distribuidor que traduce por su cuenta el etiquetado de un producto ya comercializado en otro país de la UE debe hacer su propia notificación de distribuidor en el portal.

La AEMPS es la autoridad competente en España para el control del mercado de cosméticos: puede inspeccionar, requerir el PIF, ordenar la retirada de productos y gestiona la cosmetovigilancia (los efectos graves no deseados se le comunican a ella).

Además, el Real Decreto 85/2018 obliga a presentar una declaración responsable de actividades ante la AEMPS, antes de iniciar la actividad, a quien fabrique, acondicione, envase o etiquete cosméticos en España y a quien los importe de países de fuera de la UE. Se presenta por vía telemática (aplicación COSMET2_DR de la sede electrónica) y devenga tasa; si declara a la vez las dos actividades, fabricación e importación, se abona una única tasa, la de mayor importe (la de fabricación). Exige contar con personal cualificado e instalaciones adecuadas conformes a las buenas prácticas de fabricación.

Quien solo compra producto ya comercializado en otro país de la UE no es importador a estos efectos y no presenta esta declaración: actúa como distribuidor, con sus propias obligaciones (verificar etiquetado en español, lote, persona responsable en la etiqueta). Managora determina si su actividad exige la declaración responsable y la presenta por usted.

Los más frecuentes que detectamos: creer que la notificación CPNP es una aprobación sanitaria (no lo es: la responsabilidad sigue siendo suya); vender con un informe de seguridad genérico del fabricante asiático, sin datos del producto concreto ni firma de un evaluador cualificado; y confiar en que el producto "ya está notificado" por otra empresa, cuando cada persona responsable debe tener su propia notificación y su propio PIF.

En importación de Asia: introducir producto sin persona responsable establecida en la UE ni dirección en la etiqueta, no presentar la declaración responsable de importación ante la AEMPS, y no revisar la fórmula contra los anexos del Reglamento, que cambian varias veces al año (retinol, ácido kójico o el TPO de los esmalte semipermanentes son ejemplos recientes de sustancias restringidas o prohibidas).

En etiquetado: falta de las menciones en español, ausencia de número de lote o de plazo tras la apertura (PAO), lista de ingredientes que no sigue la nomenclatura INCI y reivindicaciones medicinales ("trata", "cura"), que sacan al producto de la categoría de cosmético. Managora revisa fórmula y etiqueta antes de notificar, para que el producto salga al mercado sin frentes abiertos.